Publicado en Medicina

Abortos y problemas neurológicos,tras la vacuna de la gripe A

Sanidad hizo público ayer el balance oficial de reacciones adversas al fármaco durante la pandemia,con más de 3.300 notificaciones

El primer balance oficial que evalúa las reacciones adversas de las vacuna de la gripe A arrojan un saldo positivo en términos de beneficio-riesgo. De las 3.306 notificaciones, 2.445 fueron problemas leves, frecuentes en todas las campañas de vacunación de la gripe. La mayoría se referían a molestias en la zona del pinchazo, fiebre o malestar general. Pero el informe de la Agencia Española del Medicamento, perteneciente al Ministerio de Sanidad, también saca a la luz más de una treintena de reacciones menos convencionales que se han seguido con especial atención, «no por su gravedad sino por tratarse de trastornos que nos preocupaban en relación a la vacuna pandémica», matiza la directora de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño.

En estos acontecimientos de «especial interés» se señalan desde abortos espontáneos (7 notificaciones) a la aparición de parálisis facial (6) y convulsiones (7), así como otros siete casos de síndrome Guillain-Barré, una rara afección que provoca debilidad muscular y parálisis por la inflamación de los nervios. Las autoridades sanitarias de todo el mundo han estado especialmente vigilantes por si se producía un repunte de esta enfermedad.

Nadie quería que se repitiera la experiencia de Estados Unidos en 1976. Entonces se vacunó a más de 40 millones para atajar el brote de un nuevo virus gripal también de origen porcino. Más tarde se demostró una relación causal entre la vacuna utilizada y el aumento de casos de Guillain-Barré, que provocó una oleada de demandas contra el gobierno estadounidense.
Los informes de otros países europeos y el último de la Agencia Española del Medicamento son tranquilizadores. De los siete casos de Guillain-Barré detectados, se ha descartado claramente su asociación en dos de ellos. Para el resto, la Agencia ni establece ni descarta una asociación entre las vacunas y la enfermedad. Sí se ha visto que el riesgo con la vacuna de la gripe A no es diferente al que se ha encontrado con las vacunas utilizadas en las campañas tradicionales de gripe. No se conoce con certeza el origen de este trastorno, salvo que puede aparecer después una infección intestinal o respiratoria como la gripe, haya o no vacuna de por medio.

Pérdidas «espontáneas»
La agencia también informa de siete casos de trastornos convulsivos, aunque tres de ellos se produjeron en personas con antecedentes previos de epilepsia. «Para el resto no existen suficientes datos que confirmen o descarten su relación con la vacuna pandémica». La posibilidad de que las nuevas vacunas de la gripe pudiesen incrementar el riesgo de crisis y ataques epilépticos ha sido un asunto de especial preocupación y atención en Europa. La conclusión de todas las agencias de medicamento europeas, hasta la fecha, es que no hay ninguna evidencia de que aumente el riesgo.
Las reacciones de parálisis facial también se consideran dentro de los valores normales. Los casos detectados se hubieran producido con o sin vacuna.
Los datos despejan dudas sobre los riesgos de la nueva vacuna para las mujeres embarazadas, uno de los grupos considerados de mayor riesgo durante la pandemia. El informe descarta la relación del fármaco en tres de las siete mujeres que perdieron al bebé. «Existía un diagnóstico claro de infección que permite descartar la vacuna», apunta Cristina Avendaño. En los otros casos, los antecedentes personales de las pacientes apuntan a un aborto espontáneo que se hubiera producido de cualquier modo», se indica. El estudio recuerda que la tasa de aborto espontáneo en el primer trimestre es del 10-15%.
La notificación de sospechas de interés recode dos casos de reacción alérgica grave (anafilaxia) y tres fallos en la vacunación. Como fallo se reconoce «la falta de eficacia de la misma que hace que un paciente vacunado desarrolle una infección por el virus H1N1 un tiempo después de la vacunación, cuando ya debería estar protegido por el fármaco. Esos tres casos han sucedido en pacientes que tenían diagnosticadas enfermedades graves (cáncer y VIH). El informe sugiere que dos de ellos podrían haber contraído la gripe antes de ser vacunados.

Vigilancia sin precedentes
Las agencias responsables de medicamentos han llevado una vigilancia sin precedentes de las vacunas pandémicas. «Los sistemas de notificación se abrieron a cualquier reacción, por pequeña que fuera. Se elaboraron planes específicos para poder recoger en poco tiempo un alud de información y detectar de forma inmediata cualquier incidencia sospechosa. Es la primera vez que hemos recogido tantas notificaciones de sospecha de reacción», recuerda Cristina Avendaño.
Los informes parciales que fueron recogiendo dejan libres de sospecha a unas vacunas que los ciudadanos europeos no han dejado de mirar con recelo. Las primeras dudas surgieron cuando Estados Unidos y Europa decidieron que las compañías farmacéuticas podían acelerar los procesos de registro, lo que implicaba hacer menos ensayos o hacerlos con menos pacientes.
La vigilancia post-comercialización ha permitido que las vacunas de la pandemia salieran airosas de la prueba. En España se utilizaron tres tipos de diferentes laboratorios. Dos contenían adyuvantes (el componente que potencial el efecto de la vacuna) y una especial para embarazadas, sin adyuvante. En el informe de Sanidad no se detectan mayores efectos secundarios con una u otro tipo de vacuna.

Bajo la sombra de la sospecha
Las vacunas utilizadas contra la gripe A se fabricaron en tiempo récord, redujeron los ensayos y utilizaron adyuvantes, componentes que depertaron los recelos de la ciudadanía. Las llamadas de tranquilidad de la Organización Mundial de la Salud no lograron despejar la sombra de duda de los ciudadanos, ni en España ni Europa.
Las comunidades autónomas arrancaron su campaña de vacunación con nueve millones de dosis. Su objetivo era vacunar a la población más vulnerable al nuevo virus: enfermos crónicos, obesos, embarazadas, personal sanitario y de seguridad del Estado. Según la Agencia del Medicamento, sólo entre dos y tres millones se vacunaron contra la gripe A. La vacuna de la gripe A no servirá el próximo otoño, así que los excedentes se tirarán a la basura, unos seis millones de dosis (en el mejor de los escenarios).

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